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Hinweis: Dieser Artikel richtet sich ausschließlich an medizinische Fachkreise.
Ein Hämatologiegerät zählt Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten automatisiert und differenziert je nach Ausbaustufe die Leukozytenpopulationen. Im Beschaffungsalltag heißt dasselbe Gerät auch Blutbildgerät, Blutbildautomat oder Hämatologie-Analysegerät.
Gemeint sind hier Geräte, mit denen das Blutbild in der eigenen Einrichtung entsteht statt im eingesandten Labor: in der Arztpraxis, im MVZ, auf Station, in der Ambulanz oder in der Pflegeeinrichtung. Fachlich wird dieser Einsatz als patientennahe Sofortdiagnostik bezeichnet, im internationalen Sprachgebrauch als Point-of-Care-Testung. Analysatoren des Zentrallabors bleiben ausgeklammert.
Praktisch lassen sich drei Gruppen unterscheiden, die sich weniger im klinischen Anspruch trennen als in der Betriebsökonomie:
Kompakte zytometrische Systeme. Impedanzmessung, teils mit optischer oder Fluoreszenzerweiterung, in kleiner Bauform mit Reagenzienpacks statt Kanistern. Sie stellen die installierte Basis in Praxen, MVZ und kleineren Kliniken und decken 3-, 5- und 6-Diff ab.
Kombinationsgeräte mit CRP. Dieselbe Technik, ergänzt um die Bestimmung des C-reaktiven Proteins aus derselben Probe. Ein eigener Auswahlfall, weil die Kombination die Indikationsstellung in Triage, Pädiatrie und Hausarztpraxis verändert.
Bildanalytische Kartuschensysteme. Die Zellen werden nicht vermessen, sondern abgebildet und algorithmisch klassifiziert. Verbunden ist das mit Einwegkartuschen, die sämtliche Reagenzien einer Messung enthalten, ohne Fluidik, Vorratshaltung und Abfallführung.
Die Unterscheidung der Differenzierungsstufen 3-Diff, 5-Diff und 6-Diff wird hier vorausgesetzt und ist gesondert dargestellt: Hämatologie-Analysegerät.
| Hersteller | Modell |
|---|---|
| Dymind | DP-H10 |
| Horiba | ABX Micros ES 60 |
| Melet Schloesing | MS4Se |
| Nihon Kohden | Celltac α MEK-1302 |
| Sysmex | XQ-320 |
Je ein System pro Hersteller, alphabetisch; die Modellnamen führen zur jeweiligen Produktseite. Vollständige Liste mit Filter nach Probenvolumen, Zeit bis zum Ergebnis und Konnektivität: alle 3-Diff-Geräte auf Diagnoodle →
| Hersteller | Modell |
|---|---|
| Edan | H50 |
| Horiba | Yumizen H500 CT |
| Melet Schloesing | MS4s |
| Nihon Kohden | Celltac Es MEK-7300 |
| Sysmex | XN-330 |
Je ein System pro Hersteller, alphabetisch; die Modellnamen führen zur jeweiligen Produktseite. Vollständige Liste mit Filter nach Probenvolumen, Zeit bis zum Ergebnis und Konnektivität: alle 5-Diff-Geräte auf Diagnoodle →
| Hersteller | Modell | Differenzierung |
|---|---|---|
| Horiba | Microsemi CRP LC-767G | 3-Diff |
| Melet Schloesing | MS4CRP | 5-Diff |
| Nihon Kohden | Celltac α+ MEK-1303 | 3-Diff |
Drei Merkmale treten regelmäßig gemeinsam auf, sind aber unabhängig voneinander zu prüfen bei einem Hämatologiegerät:
Reagenzien im Unit-Use-Format. Sämtliche Reagenzien einer Messung liegen in der Kartusche oder Testkarte vor. Kein Reagenzienkreislauf, keine Vorratsbehälter, keine Abfallsammlung, kein Spülvorgang. Wirtschaftlich verlagert das die Kosten vollständig in den Stückpreis und lässt Verwurf durch Anbruchfristen entfallen.
Klassifikation über die Zellmorphologie. Die Zellen werden hochauflösend abgebildet und über trainierte Algorithmen zugeordnet, nicht über Streulicht- oder Impedanzsignale.
Geringes Probenvolumen, Kapillarblut freigegeben. Typisch sind zweistellige Mikrolitermengen aus der Fingerbeere. Damit verschiebt sich die kritische Fehlerquelle vom Gerät zur Probengewinnung, dargestellt unter Mobiles Blutbildgerät und EDTA-Blutbild.
Kartuschenbasiertes Kompaktsystem mit viskoelastischer Fokussierung und digitaler Mikroskopie, Fünffachdifferenzierung. In einem Methodenvergleich gegen den Sysmex XN waren Blutbild und Differenzierung für die wesentlichen Parameter gut vergleichbar, mit größerer Streuung bei Basophilen und Monozyten; alle mikroskopisch bestätigten Leukozytenauffälligkeiten wurden von beiden Geräten geflaggt, die Spezifität des Flaggings lag in dieser Stichprobe bei 88 % gegenüber 72 % beim Sysmex XN (Linko-Parvinen et al., 2022).
Fertigt in der Kartusche einen gefärbten Ausstrich an, digitalisiert und klassifiziert ihn. Damit ist es das einzige System der Klasse, bei dem nach der Messung ein nachbefundbares Präparat verbleibt, relevant für Zweitbeurteilung und Telekonsil. Der Preis dafür ist die Messzeit von etwa fünfzehn bis zwanzig statt fünf Minuten. Für das hämatologische Modul liegen bislang Herstellerangaben, aber keine unabhängig publizierte Evaluation vor.
Vorgestellt auf der MEDICA 2025. Bildanalytische Klassifikation mit Flüssigfärbung, kartuschenbasierte Architektur ohne Flüssigkeitspfad, Reagenzienlagerung bei Raumtemperatur, Ergebnis in etwa sechs Minuten bei rund zehn Proben je Stunde. Grundfläche etwa 41 × 20 cm, trotz der Bezeichnung als portables System ein Tischgerät.
Der Parameterumfang ist mit 37 Größen und Siebenfachdifferenzierung der größte der Klasse und schließt Stabkernige, weitere Neutrophilenfraktionen, atypische Lymphozyten, Thrombozytenaggregate und Retikulozyten ein. Eine unabhängig publizierte Evaluation ließ sich zum Stand dieses Beitrags nicht identifizieren.
Das bislang einzige System der Klasse im Handformat: sämtliche Reagenzien trocken in einer Einweg-Testkarte, 10 µL Kapillar- oder Venenblut, großes Blutbild mit Fünffachdifferenzierung, 997 g Gehäusegewicht, Akkubetrieb. Damit verlässt die Klasse erstmals die Arbeitsfläche. Ausführlich: Tragbares Blutbildgerät.
Für den iMOST-U selbst ließ sich keine unabhängig publizierte Evaluation identifizieren; für ein Vorgängermodell des Herstellers ist ein Methodenvergleich gegen ein Laborgerät registriert (ClinicalTrials.gov, NCT04778553).
| System | Differenzierung | Bauform |
|---|---|---|
| HemoScreen (PixCell) | 5-Diff | Tischgerät, kompakt |
| miLab (Noul) | 5-Diff + Morphologie | Tischgerät, kompakt |
| EHBT-75 (Ozelle) | 7-Diff | Tischgerät |
| iMOST-U (Essenlix) | 5-Diff | tragbar, 997 g, Akku |
Unter den Verfahren, die patientennah eingesetzt werden, sind es durchgängig die bildgebenden, in denen algorithmische Klassifikation zuerst produktiv ankommt. In der Hämatologie ist das seit einigen Jahren zu beobachten, in der computergestützten Spermienanalyse länger etabliert, ebenso in der Urinsedimentanalytik und der digitalen Pathologie. Das ist kein Zufall, sondern folgt aus der Form der erzeugten Daten.
Ein zytometrisches Verfahren erzeugt je Zelle wenige Messwerte: eine Impedanzänderung, Streulichtsignale, gegebenenfalls eine Fluoreszenzintensität. Die Klassifikation erfolgt durch Abgrenzung von Punktwolken in einem niedrigdimensionalen Merkmalsraum.
Das ist keine Grenze bei fünf Populationen. Die Zytometrie hat sie längst überschritten: Unreife Granulozyten, kernhaltige Erythrozyten und Retikulozyten sind über Nukleinsäuregehalt und Streulichtverhalten zugänglich; unreife Granulozyten als sechste Population, kernhaltige Erythrozyten und Retikulozyten über zusätzliche Messkanäle. Die Grenze verläuft anders, sie trennt Populationen, die sich über ein skalares Signal unterscheiden, von solchen, die sich nur über die Form definieren.
Stabkernige unterscheiden sich von Segmentkernigen ausschließlich in der Kernkontur. Atypische Lymphozyten sind über Zytoplasmabeschaffenheit und Kern-Plasma-Relation definiert. Thrombozytenaggregate sind eine räumliche Anordnung, keine Zelleigenschaft. Toxische Granulation und Vakuolisierung sind Texturmerkmale. Für diese Größen gibt es kein skalares Korrelat — und genau deshalb sind sie in der zytometrischen Routine beim Mikroskop geblieben.
Ein bildgebendes Verfahren erzeugt je Zelle ein Bild und damit genau die Information, die diese Parameter erfordern. Zugleich enthält es erheblich mehr, als ein Algorithmus gegenwärtig auswertet. Die Differenzierungstiefe ist hier nicht durch die Optik begrenzt, sondern durch das Modell, das die Bilder interpretiert.
Daraus folgt der strukturelle Unterschied: Beim zytometrischen System ist eine tiefere Differenzierung eine Hardwarefrage, beim bildanalytischen eine Softwarefrage.
Die Siebenfachdifferenzierung des EHBT-75 illustriert es. Die zusätzlich ausgewiesenen Größen sind keine beliebigen Erweiterungen, sondern genau jene Parameter, für die in der Routine ein manueller Ausstrich angefertigt wird: Stabkernige zur Beurteilung der Linksverschiebung, atypische Lymphozyten, Thrombozytenaggregate zum Ausschluss einer Pseudothrombozytopenie.
Die Durchflusszytometrie hat den manuellen Ausstrich weitgehend verdrängt, aber nicht überflüssig gemacht. Was beim Mikroskop blieb, waren die morphologischen Fragen. Genau an dieser Lücke setzt die Bildanalyse an — und wenn die Differenzierungstiefe eine Frage des Modells ist, ist ein weiterer Zuwachs die plausiblere Erwartung als ein Stillstand.
Ein bildanalytisches Gerät kann über seine Laufzeit Parameter hinzugewinnen. Zunächst eine gute Nachricht, sie wirft aber zwei Fragen auf, die im Verkaufsgespräch selten von selbst aufkommen: Kommen Software-Updates automatisch, und entstehen dadurch Kosten?
Die Klassifikation kann sich ändern, ohne dass sich das Gerät ändert. Das ist der Punkt mit Folgen für den eigenen Betrieb. Verantwortlich für die Qualitätssicherung ist nach RiliBÄK und Medizinprodukte-Betreiberverordnung der Betreiber, in der Niederlassung also die Praxis selbst, nicht der Hersteller. Ändert ein Update, wie das Gerät Zellen zuordnet, muss weiterhin belegbar sein, dass die Ergebnisse stimmen.
Daraus werden drei Fragen an den Anbieter:
Ändert ein Update, was das Gerät ausgibt, oder nur die Bedienoberfläche?
Ist nach einem Update eine erneute Kontrollmessung oder ein Methodenvergleich vorgesehen?
Gibt es dazu eine schriftliche Herstelleraussage, die sich in die QS-Dokumentation legen lässt?
Die dritte ist die wichtigste, weil sie die Verantwortung dorthin zurückverlagert, wo das Wissen liegt. Eine mündliche Auskunft im Verkaufsgespräch genügt dafür nicht.
KI-Kennzeichnung ist keine belegte Leistung. Eine regelbasierte Auswertung ist keine algorithmische Klassifikation, und ein KI-Hinweis im Prospekt ersetzt keine Validierung. Prüffrage: Gegen welche Referenz wurde die Klassifikation validiert, an welcher Stichprobengröße, und wie hoch ist die Spezifität des Flaggings?
„Portabel” ist bei mehreren Systemen der Klasse eine Bezeichnung, keine Eigenschaft. Ein Gerät mit vierzig Zentimeter Grundfläche und Netzbetrieb ist kompakt, nicht tragbar. Die Trennung der drei Eigenschaften kompakt, mobil und tragbar: Mobiles Blutbildgerät.
Herstellerangabe ist nicht Publikation. Angaben zu Genauigkeit, Übereinstimmung oder Validierung sind daraufhin zu prüfen, ob sie sich auf eine zugängliche, begutachtete Veröffentlichung stützen.
Zwei Fragen kommen bei bildanalytischen Systemen hinzu, die bei zytometrischen Geräten nicht nötig waren.
Wie oft markiert das Gerät eine Probe fälschlich als auffällig? Jedes System kennzeichnet Proben, die es nicht sicher zuordnen kann. Geschieht das häufig ohne Anlass, gehen viele Proben doch ins Labor und der Zeitgewinn entfällt. Zu erfragen ist eine konkrete Zahl und das Vergleichsgerät, gegen das sie ermittelt wurde.
Was gibt das Gerät bei sehr niedrigen Zellzahlen aus? Unterhalb eines bestimmten Bereichs liefert jedes Gerät entweder keinen Wert oder einen, der nicht freigegeben ist. Wichtig wird das bei Leukopenie, etwa im Monitoring unter Chemotherapie oder bei der Kontrolle unter Clozapin. Zu erfragen sind die untere Messgrenze und was das Gerät darunter anzeigt.
Hinzu kommt die Frage nach dem Software-Update aus dem vorigen Abschnitt.
Unabhängig vom Messprinzip gelten unverändert: die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen mit ihren Vorgaben zur internen Qualitätskontrolle und zur Ringversuchsteilnahme; der dokumentierte Methodenvergleich gegen das Referenzverfahren vor Inbetriebnahme; und die Präanalytik der kapillären Entnahme, die einen Teil der Abweichung gegenüber dem Zentrallabor unabhängig vom Gerät erzeugt (Doeleman et al., 2023; Krleza et al., 2015).
Eine gesonderte Vergütung für die Erbringung am Point of Care sieht der EBM nicht vor. Ziffern und Beträge: Hämatologie-Analysegerät.
Kompakte zytometrische Systeme decken den Regelbetrieb ab, sind breit belegt und in 3-, 5- und 6-Diff verfügbar. Daneben ist eine bildanalytische Klasse herangewachsen, die Reagenzienlogistik durch Einwegkartuschen ersetzt, Kapillarblut freigibt und inzwischen bis ins Handformat reicht.
Der Unterschied ist kein gradueller. Die Zytometrie erschließt zusätzliche Populationen über Messsignale, die Bildanalyse dagegen Parameter, die sich allein über die Zellform definieren und damit genau jene Größen, für die bisher ein Ausstrich nötig war. Weil diese Tiefe eine Frage des Modells und nicht der Optik ist, ist ein weiterer Zuwachs zu erwarten.
Ein Hämatologiegerät bestimmt die zellulären Bestandteile des Blutes automatisiert: Erythrozyten, Leukozyten und Thrombozyten sowie die daraus abgeleiteten Kenngrößen. Je nach Ausbaustufe differenziert es die Leukozyten in drei, fünf oder mehr Populationen. Gebräuchliche Synonyme sind Blutbildgerät, Blutbildautomat und Hämatologie-Analysegerät.
Bildanalytisch arbeitende Systeme sind derzeit HemoScreen (PixCell), miLab (Noul), EHBT-75 (Ozelle) und iMOST-U (Essenlix). Sie klassifizieren Blutzellen über hochauflösende Bildaufnahme und trainierte Algorithmen statt über Streulicht- oder Impedanzsignale und arbeiten mit Einwegkartuschen ohne Reagenzienkreislauf. Sie unterscheiden sich im Parameterumfang, in der Bauform und deutlich in der Belegbarkeit ihrer Leistungsdaten.
Klassische Analysatoren vermessen jede Zelle über Impedanz-, Streulicht- oder Fluoreszenzsignale und benötigen dafür Systemreagenzien, Fluidik und Abfallführung. Die neueren Geräte bilden die Zellen ab und klassifizieren sie algorithmisch; sämtliche Reagenzien liegen oft in einer Einwegkartusche je Messung vor. Damit entfallen Startzyklus, Spülvorgänge und Reagenzienverwurf, die Kosten verlagern sich vollständig in den Stückpreis.
Die Kostenstruktur ist umgekehrt zum Tischgerät: Die Anschaffung liegt in der Regel niedriger, die Kosten je Messung höher, weil jede Kartusche sämtliche Reagenzien enthält. Dafür entfallen Verwurf durch Anbruchfristen, Startzyklen und ein Teil der kalendarischen Kontrolllast. Unterhalb einer gerätespezifischen Probenzahl je Tag ist das Verfahren deshalb trotz höherer Stückkosten das günstigere.
Zu unterscheiden sind geringe Stellfläche und Tragbarkeit. Sehr kompakt sind Systeme mit reduziertem Parameterumfang wie der HemoCue WBC Diff: ein kleines Tischgerät, das aus rund 10 µL Kapillarblut eine Fünffachdifferenzierung der Leukozyten liefert, erythrozytäre und thrombozytäre Parameter jedoch nicht. Tragbar im eigentlichen Sinn (von einer Person mitführbar und akkubetrieben) ist bislang nur der iMOST-U von Essenlix mit 997 Gramm, bei vollständigem Blutbild einschließlich 5-Diff. Angaben wie „portabel“ beziehen sich sonst meist auf die Stellfläche.
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