Diagnoodle Blog Home > Point-of-Care Wissen > RiliBÄK im Point-of-Care-Testing
28.12.25 | Hinweis: Dieser Artikel richtet sich ausschließlich an medizinische Fachkreise.
Qualitätsmanagement ist im Gesundheitswesen weit mehr als eine formale Pflicht. Es ist die Grundlage jeder diagnostischen Entscheidung und damit ein zentraler Baustein der Patientensicherheit. Besonders deutlich zeigt sich das im Point-of-Care-Testing (POCT). Dort, wo labordiagnostische Untersuchungen nicht mehr im geschützten Umfeld eines Zentrallabors stattfinden, sondern direkt am Patientenbett, in der Notaufnahme oder auf der Intensivstation.
Die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (RiliBÄK) bildet seit vielen Jahren den regulatorischen Rahmen für Qualität und Sicherheit in der Labormedizin. Ihre Bedeutung wird im POCT jedoch häufig unterschätzt oder auf reine Dokumentationspflichten reduziert.
Aus der praktischen Perspektive des Qualitäts- und Risikomanagements wird deutlich, dass RiliBÄK im POCT weit mehr ist als eine formale Vorgabe. Diese fachliche Einordnung basiert auf den Erfahrungen von Reno Konzack, POCT- und Qualitätsmanager, sowie langjähriger Referent im Bereich der patientennahen Diagnostik.
Die RiliBÄK definiert grundlegende Anforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen. Ihr zentrales Ziel ist es, die Qualität kontinuierlich zu sichern und Risiken für Patientinnen, Patienten und Anwender so gering wie möglich zu halten.
Entscheidend ist dabei: Die RiliBÄK unterscheidet nicht zwischen Zentrallabor und Point-of-Care. Sie gilt uneingeschränkt für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen – unabhängig vom Ort der Durchführung.
Gerade im POCT wird diese Tatsache in der Praxis häufig unterschätzt. Die patientennahe Diagnostik wird oft als „schnell“, „einfach“ oder „intuitiv“ wahrgenommen. Doch Geschwindigkeit ersetzt keine Qualitätssicherung. Im Gegenteil: Je näher Diagnostik an klinische Entscheidungen rückt, desto höher ist der Anspruch an Qualität und Prozesssicherheit.
POCT hat die klinische Diagnostik grundlegend verändert. Während im Zentrallabor standardisierte Abläufe, kontrollierte Umgebungsbedingungen und hochqualifiziertes Fachpersonal dominieren, findet POCT in einer völlig anderen Realität statt: unter Zeitdruck, mit wechselnden Anwendergruppen und in oft dynamischen klinischen Situationen.
Dieser Wandel ist kein technisches Detail, sondern ein Paradigmenwechsel. Das Risiko verschiebt sich – weg vom analytischen Prozess, hin zum Gesamtsystem aus Mensch, Technik und Organisation.
POCT ist ein „Game Changer“, weil es Entscheidungswege verkürzt und klinische Prozesse beschleunigt. Gleichzeitig entstehen neue Herausforderungen:
Anwender ohne laboratoriumsmedizinische Ausbildung
erhöhte Fehleranfälligkeit in Präanalytik und Dokumentation
Medienbrüche und fehlende IT-Anbindung
unzureichend strukturierte Schulungskonzepte
Die RiliBÄK setzt genau hier an: Sie adressiert nicht nur das Messergebnis, sondern den gesamten diagnostischen Prozess. Point-of-Care-Testing verlagert Diagnostik näher an den Patienten, nicht jedoch die Verantwortung für Qualität. Die RiliBÄK bleibt der verbindliche Maßstab, unabhängig davon, ob eine Untersuchung im Zentrallabor oder in der Notaufnahme durchgeführt wird. Entscheidend ist, dass im POCT Prozesse, Schulung und Überwachung deutlich enger verzahnt sind, um ein vergleichbares Qualitätsniveau sicherzustellen.
Ein häufiges Missverständnis besteht darin, Qualitätsmanagement als reine Dokumentationspflicht zu begreifen. Die RiliBÄK versteht Qualitätssicherung jedoch ausdrücklich als Führungs- und Organisationsaufgabe.
Reno Konzack beschreibt ein funktionierendes POCT-Qualitätsmanagement als strukturiertes System:
Fundament: Qualitätsmanagement mit integriertem Risikomanagement
Säulen: Dokumentation, Vernetzung, Audits, Kommunikation, kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Dach: Zentrale Überwachung und Koordination
Dieses Modell verdeutlicht: Einzelmaßnahmen reichen nicht aus. Erst das Zusammenspiel aller Elemente erfüllt den Anspruch der RiliBÄK und sorgt für nachhaltige Qualität.
Ein zentrales Element der RiliBÄK ist das Risikomanagement. Ziel ist es nicht, Fehler zu sanktionieren, sondern Risiken frühzeitig zu erkennen und systematisch zu minimieren.
Gerade im POCT ist dieser Ansatz essenziell. Typische Risiken sind unter anderem:
Patientenverwechslungen
falsche oder nicht registrierte Teststreifenchargen
defekte oder nicht freigegebene Geräte
abgelaufene Qualitätskontrollen
Wichtig ist dabei die Einordnung: Viele dieser Risiken entstehen nicht durch das Gerät selbst, sondern durch die Art, wie POCT-Systeme konfiguriert und organisatorisch eingebunden sind. Funktionen wie Chargenregistrierung oder Benutzerzertifikate sind bewusste Sicherheitseinstellungen, die zentral durch die POCT-Koordination festgelegt werden können, um ein richtlinienkonformes und nachvollziehbares Messsystem sicherzustellen. In der Praxis ermöglichen solche Einstellungen auch ein aktives Nutzermanagement, indem inaktive Anwender regelmäßig identifiziert und Zugänge bereinigt werden, sodass Benutzerkennungen nicht unkontrolliert weiterverwendet werden können.
Zur strukturierten Bewertung solcher Risiken hat sich die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) bewährt. Sie betrachtet nicht den einzelnen Fehler, sondern das Zusammenspiel aller beteiligten Komponenten – von der Organisation über den Anwender bis zur Technik.
Auch wenn POCT formal ohne klassische Probenvorbereitung auskommt, bleibt die Präanalytik ein kritischer Faktor. Fehler bei Probengewinnung, Kennzeichnung oder Handhabung können das Ergebnis ebenso verfälschen wie analytische Probleme. An dieser Stelle wird die systemische Sichtweise besonders deutlich.
Dieses Zitat bringt den Kern moderner Qualitätssicherung auf den Punkt. Die RiliBÄK adressiert genau diese vorgelagerten Prozesse und macht deutlich, dass Qualität nicht erst beim Messergebnis beginnt.
Die RiliBÄK definiert klare Anforderungen an die interne und externe Qualitätssicherung. Auch POCT-Systeme unterliegen diesen Vorgaben. Dazu gehören unter anderem:
regelmäßige Kontrollprobenmessungen
dokumentierte Bewertung der Ergebnisse
definierte Fehlergrenzen
Teilnahme an Ringversuchen, sofern gefordert
Besonders relevant im POCT-Alltag sind klare Sperr- und Freigabemechanismen. Wird eine Qualitätskontrolle nicht bestanden oder ist abgelaufen, darf das Gerät nicht weiter für Patientenmessungen verwendet werden.
Moderne POCT-Softwarelösungen ermöglichen heute eine automatisierte Umsetzung dieser Anforderungen. Geräte können zentral überwacht, Ergebnisse automatisch dokumentiert und Anwenderkompetenzen digital verwaltet werden. Damit wird RiliBÄK-konformes Arbeiten nicht nur sicherer, sondern auch praktikabler.
Die RiliBÄK spricht bewusst von der Verantwortung des Zentrallabors. Damit ist nicht gemeint, dass jede POCT-Messung durch das Labor selbst durchgeführt wird. Vielmehr geht es um Anleitung, Aufsicht und Systemverantwortung.
Das Zentrallabor übernimmt dabei eine koordinierende Rolle:
Festlegung von Standards und Prozessen
Auswahl und Validierung von POCT-Systemen
Schulung und Kompetenzmanagement
Überwachung der Qualitätssicherung
Dieses Rollenverständnis ist entscheidend für ein funktionierendes POCT-System. Qualität entsteht nicht durch Kontrolle einzelner Messungen, sondern durch ein tragfähiges Gesamtkonzept.
Die Anforderungen der RiliBÄK bleiben stabil – die Werkzeuge zu ihrer Umsetzung entwickeln sich weiter. In aktuellen Konzepten rückt ein proaktives, digitales Risikomanagement in den Vordergrund.
Dazu gehören unter anderem:
verpflichtender Patientenscan vor jeder Messung
automatische Ergebnisübertragung in KIS/LIS
digitale Schulungszertifikate mit Gerätesperrung bei Ablauf
automatisiertes QC-Management und zentrale Dashboards
Diese Entwicklungen verändern den Charakter des POCT grundlegend. Aus einzelnen Messplätzen wird ein vernetztes System, das Qualität aktiv unterstützt und Risiken frühzeitig sichtbar macht.
Die RiliBÄK ist kein bürokratisches Regelwerk, sondern ein zentrales Instrument zur Sicherung medizinischer Qualität im Point-of-Care-Testing. Gerade unter hohem Zeitdruck sind klare Strukturen, transparente Prozesse und ein funktionierendes Risikomanagement entscheidend. RiliBÄK-konformes Qualitätsmanagement ist dabei keine Einschränkung, sondern die Voraussetzung für sichere und effiziente Patientenversorgung.
Ja. Die RiliBÄK gilt uneingeschränkt für alle laboratoriumsmedizinischen Untersuchungen – unabhängig davon, ob sie im Zentrallabor oder im Rahmen des Point-of-Care-Testings durchgeführt werden. Entscheidend ist nicht der Ort der Messung, sondern die Sicherstellung von Qualität, Patientensicherheit und Nachvollziehbarkeit der Ergebnisse. POCT unterliegt daher denselben grundlegenden Qualitätsanforderungen wie die Labordiagnostik im Zentrallabor.
Das Zentrallabor trägt die fachliche Verantwortung für die RiliBÄK-konforme Umsetzung des POCT. Dazu gehören die Festlegung von Standards, die Auswahl und Validierung der Systeme, die Organisation von Schulungen sowie die Überwachung der Qualitätssicherung. Die RiliBÄK verlangt dabei keine operative Durchführung jeder Messung durch das Labor, sondern eine klare Struktur aus Anleitung, Aufsicht und Koordination.
Im Point-of-Care-Testing verschiebt sich das Risiko weg vom analytischen Prozess hin zu Anwendern, Prozessen und Organisation. Die RiliBÄK fordert deshalb ein strukturiertes Risikomanagement, um Fehler frühzeitig zu erkennen und zu vermeiden. Methoden wie die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) helfen dabei, typische Risiken, wie z.B. Patientenverwechslungen oder fehlerhafte Dokumentation – systematisch zu identifizieren und zu minimieren.
Die RiliBÄK verlangt auch im POCT eine regelmäßige interne und – sofern vorgeschrieben – externe Qualitätssicherung. Dazu gehören dokumentierte Kontrollmessungen, definierte Fehlergrenzen sowie klare Freigabe- und Sperrmechanismen für Geräte. Messergebnisse müssen jederzeit nachvollziehbar sein. Moderne POCT-Softwarelösungen können diese Anforderungen unterstützen, ersetzen aber nicht die Verantwortung der Einrichtung.
Ja – und mehr noch: RiliBÄK-konformes Qualitätsmanagement ist die Voraussetzung für eine sichere und effiziente Patientenversorgung im POCT. Klare Prozesse, geschulte Anwender und funktionierende Überwachungssysteme verhindern Fehler, vermeiden Verzögerungen und schaffen Vertrauen in die Ergebnisse. Richtig umgesetzt ist die RiliBÄK kein Hemmnis, sondern ein zentraler Erfolgsfaktor für patientennahe Diagnostik.
Die bereitgestellten Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt. Sie dienen der neutralen, unabhängigen Information über Produkte und Studien im Bereich der In-vitro-Diagnostik. Eine individuelle Beratung oder Empfehlung erfolgt nicht. Alle Inhalte werden sorgfältig geprüft, dennoch übernehmen wir keine Gewähr für Vollständigkeit oder Richtigkeit. Die Nutzung erfolgt auf eigenes Risiko, jegliche Haftung ist ausgeschlossen.