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Hinweis: Dieser Artikel richtet sich ausschließlich an medizinische Fachkreise.
Der Ringversuch ist ein zentrales Instrument der externen Qualitätssicherung in der Labormedizin und im Point-of-Care-Testing (POCT). SEr stellt sicher, dass Messergebnisse verschiedener Standorte vergleichbar und fachlich korrekt sind. In der Praxis herrscht jedoch häufig Unsicherheit: Wann ist ein Ringversuch verpflichtend? Welche Messgrößen sind betroffen? Und gelten die Vorgaben der RiliBÄK auch für POCT-Geräte?
Dieser Artikel erklärt praxisnah und verständlich, wann der Ringversuch Pflicht ist, wie er abläuft und welche Sonderregelungen für POCT gelten.
Ein Ringversuch ist ein Verfahren der externen Qualitätssicherung. So definiert die DIN EN ISO/IEC 17043 die „Eignungsprüfung“, welche auch umgangssprachlich als Ringversuch bezeichnet wird, als ein Verfahren zur Bewertung der Leistungsfähigkeit von Teilnehmenden anhand von vorab festgelegten Kriterien mittels Vergleichen zwischen Laboratorien.
In der Labormedizin bedeutet dies konkret: Mehrere Laboratorien oder POCT-Standorte untersuchen identische Proben und übermitteln ihre Ergebnisse an einen Eignungsanbieter (Ringversuchsanbieter), der nach DIN EN ISO/IEC 17043 akkreditiert sein sollte. Die Messergebnisse werden mit einem zugewiesenen Wert verglichen, der vom Ringversuchsanbieter für jede Probe festgelegt wird. Dieser zugewiesene Wert basiert in der Labormedizin typischerweise auf einem metrologisch rückführbaren Referenzwert (bestimmt durch akkreditierte Kalibrierlaboratorien nach ISO 17025) oder einem Konsenswert (aus den Laborergebnissen abgeleitet). Die Bewertung erfolgt dann entsprechend den jeweiligen Vorgaben der Rili-BÄK, der DIN EN ISO/IEC 17043 sowie DIN ISO 13528.
Der Zweck vom Ringversuch liegt nicht in der Kontrolle einzelner Einrichtungen, sondern in der objektiven Überprüfung der Messgenauigkeit im gesamten Versorgungssystem. Gerade bei Parametern, die unmittelbare therapeutische Entscheidungen beeinflussen, ist diese Vergleichbarkeit entscheidend für die Patientensicherheit.
Für akkreditierte Labore legt die DIN EN ISO 15189 im Kapitel 7.3.7 „Sicherstellung der Gültigkeit von Untersuchungsergebnissen“ Anforderungen an die Qualitätssicherungen fest.
Dort heißt es sinngemäß (Abschnitt 7.3.7.1): Das Laboratorium muss einen Prozess zur Überwachung der Gültigkeit seiner Untersuchungsergebnisse haben. Die sich ergebenden Daten müssen so aufgezeichnet werden, dass Trends erkennbar sind und – wo praktikabel – statistische Verfahren zur Überprüfung der Ergebnisse angewendet werden.
Anschließend listet die Norm verschiedene Methoden auf, die zur Überwachung herangezogen werden können oder müssen. An erster Stelle steht hierbei die Teilnahme an Ringversuchen (Eignungsprüfungsprogrammen bzw. externen Qualitätssicherungssystemen).
Die Norm schränkt die Pflicht zur Teilnahme jedoch auf Fälle ein, in denen entsprechende Ringversuchsprogramme existieren und für die jeweilige Untersuchungsmethode sinnvoll sind.
Für die überwiegende Mehrheit der klinisch-chemischen, hämatologischen, immunologischen und mikrobiologischen Parameter sind solche Programme verfügbar und gelten als angemessen. Dementsprechend besteht in diesen Bereichen grundsätzlich eine Ringversuchspflicht.
Darüber hinaus fordert die DIN EN ISO 15189 nicht nur die Teilnahme an Ringversuchen, sondern impliziert auch, dass diese bei einem kompetenten Anbieter erfolgt. Das bedeutet in der Praxis: Der Anbieter sollte nach DIN EN ISO/IEC 17043 akkreditiert sein und damit nachweisen, dass Ringversuche fachlich korrekt geplant, durchgeführt und ausgewertet werden.
In Deutschland gelten darüber hinaus weitergehende Anforderungen durch die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen (Rili-BÄK).
Die Rili-BÄK ist unter anderem über die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) rechtlich verankert und schreibt für bestimmte Parameter verbindlich die Teilnahme an Ringversuchen vor.
Dies stellt die minimale rechtliche Anforderung dar, die für jedes Labor in Deutschland gilt – unabhängig davon, ob eine Akkreditierung vorliegt.
Für nicht-akkreditierte Einrichtungen besteht nicht für alle untersuchten Analyte eine Ringversuchspflicht. Die Rili-BÄK unterscheidet klar zwischen:
aufgeführten Messgrößen
und solchen, für die eine externe Qualitätssicherung verpflichtend ist
Ringversuchspflichtig sind ausschließlich jene Analyte, die in den Tabellen der speziellen Teile B1, B2, B3 und B5 der Rili-BÄK genannt sind. Dazu gehören unter anderem:
klinisch-chemische Parameter (z. B. Glukose, CRP)
Blutgase und Elektrolyte
Gerinnungsparameter
ausgewählte immunologische Untersuchungen
mikrobiologische und molekulargenetische Analysen
Für diese Messgrößen besteht eine Verpflichtung zur regelmäßigen Teilnahme an Ringversuchen.
Die Frequenz richtet sich nach dem jeweiligen speziellen Teil der Rili-BÄK.
Für quantitative klinisch-chemische Parameter (Teil B1) gilt in der Regel: Ein Ringversuch pro Quartal und Standort – vorausgesetzt, die Untersuchung wird dort tatsächlich durchgeführt.
Die verpflichtende Teilnahme darf nur bei speziell bestimmten Organisationen erfolgen. Die Rili-BÄK stellt hierbei klare Anforderungen an die Anbieter:
Akkreditierung allein ist nicht ausreichend
zusätzliche spezifische Vorgaben der Rili-BÄK müssen erfüllt sein
Organisationen, die diese Voraussetzungen erfüllen, werden von der Bundesärztekammer als sogenannte Referenzinstitute gelistet.
Labore erfüllen die regulatorischen Vorgaben daher nur dann vollständig, wenn sie an Ringversuchen teilnehmen, die von diesen gelisteten Anbietern durchgeführt werden.
Eine aktuelle Übersicht der anerkannten Referenzinstitute finden Sie hier: https://www.bundesaerztekammer.de/fileadmin/user_upload/BAEK/Themen/Qualitaetssicherung/Referenzinstitutionen.pdf
Die rechtliche Grundlage für die verpflichtende Anwendung der Rili-BÄK und damit auch der Ringversuche bildet § 10 MPBetreibV, der u.a. die Beachtung der von der Bundesärztekammer erlassenen Richtlinien zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen vorschreibt.
Ringversuche sind daher für nicht-akkreditierte Einrichtungen aufgrund der Vorgaben der Rili-BÄK nur für bestimmte Messgrößen verpflichtend. Ob eine Einrichtung teilnehmen muss, hängt daher nicht vom Gerätetyp, sondern ausschließlich vom Analyt und der jeweiligen Regelung ab.
Gerade im Point-of-Care-Testing führt die Ringversuchspflicht immer wieder zu Unsicherheiten. Der Grund liegt in den Ausnahmeregelungen der Rili-BÄK, die für bestimmte POCT-Systeme gelten.
Grundsätzlich gilt: Die Rili-BÄK gilt verbindlich auch für POCT-Geräte, wie aus § 10 MPBetreibV hervorgeht. Ist ein Analyt ringversuchspflichtig, betrifft dies auch POCT-Systeme, die diesen messen. In der Praxis betrifft das vor allem Parameter wie Glucose, Blutgase, Elektrolyte, CRP oder Lactat, die häufig mit Blutgasanalysatoren oder POCT-Analyzern bestimmt werden. Entscheidend ist stets die Einstufung in der Rili-BÄK, nicht die verwendete Technologie.
Die Rili-BÄK sieht z. B. in Teil B 2.2.1 Ausnahmen für Untersuchungen mit Unit-Use-Reagenzien in der patientennahen Sofortdiagnostik vor. Dort heißt es sinngemäß: Die Verpflichtung zur Teilnahme an der externen Qualitätssicherung (Ringversuch) gilt nicht für Untersuchungen mit Unit-Use-Reagenzien im Rahmen der patientennahen Sofortdiagnostik
a) in Krankenhäusern, wenn das Zentrallabor die Verantwortung für die Durchführung der internen Qualitätssicherung trägt und die Messgröße auch selbst bestimmt,
b) in Praxen niedergelassener Ärzte sowie bei medizinischen Diensten ohne Zentrallabor. Eine Teilnahme an Ringversuchen wird in diesem Fall empfohlen.
Diese Ausnahme betrifft typischerweise Untersuchungen mit Einmaltestträgern, wie z. B. Urinteststreifen oder Einmal-Testkassetten. Entscheidend ist, dass es sich um ein Unit-use-Reagenz handelt und die Voraussetzungen nach a) oder b) erfüllt sind.
Bei Unit-Use-Reagenzien handelt es sich um Einzelportions-Reagenzien, die für jeweils eine Messung vorgesehen und nicht wiederverwendbar sind
Wichtig: Die Ausnahme bedeutet nicht, dass POCT generell von der Ringversuchspflicht befreit ist. Setzt eine Praxis oder Klinik ein POCT-System ein, das keinen Unit-use-Charakter hat (z. B. einen Blutgasanalysator), bleibt die Ringversuchspflicht für die tabellierten Messgrößen (z. B. Glukose, INR, CRP, Troponin T/I) uneingeschränkt bestehen. Auch bei Unit-use-Systemen wird die freiwillige Teilnahme an Ringversuchen ausdrücklich empfohlen.
POCT-Strukturen unterscheiden sich deutlich vom Zentrallabor. Häufig gibt es mehrere Standorte, wechselnde Anwender und unterschiedliche Umgebungsbedingungen. Gleichzeitig fließen die Ergebnisse oft direkt in zeitkritische Therapieentscheidungen ein. Dadurch steigt das Risiko, dass systematische Abweichungen unbemerkt bleiben.
Ein Ringversuch überprüft daher im POCT nicht nur die technische Leistungsfähigkeit eines Geräts, sondern indirekt auch den gesamten Ablauf – von der Probenhandhabung über Material und Wartung bis zur Dokumentation und Ergebnisübermittlung. Viele Einrichtungen nutzen Ringversuche deshalb bewusst als Steuerungsinstrument ihrer Qualitätssicherung.
Das Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB) ist eine unabhängige, fachlich anerkannte Einrichtung zur externen Qualitätssicherung in der Labormedizin. Es organisiert Ringversuche nach den Vorgaben der Rili-BÄK, führt internationale Vergleichsstudien durch und betreibt akkreditierte Kalibrierlabore. Ziel des RfB ist es, die Vergleichbarkeit und Zuverlässigkeit laboratoriumsmedizinischer Messergebnisse sicherzustellen – in Laboratorien, sowie in der patientennahen Sofortdiagnostik (POCT).
Der Ablauf eines Ringversuchs ist standardisiert. Nach der Anmeldung beim Referenzinstitut werden die Proben versendet und unter Routinebedingungen analysiert. Die Ergebnisse werden anschließend übermittelt, statistisch ausgewertet und zurückgemeldet. Bei erfolgreicher Teilnahme erhält die Einrichtung ein Zertifikat als Nachweis der Messqualität.
Wichtig ist, dass die Analyse unter realen Alltagsbedingungen erfolgt und nicht unter idealisierten Laborbedingungen. Wird ein Ringversuch nicht bestanden, fordert die Rili-BÄK eine strukturierte Ursachenanalyse sowie die Dokumentation und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen.
Grundsätzlich sind Ringversuche über akkreditierte Eignungsanbieter nach DIN EN ISO/IEC 17043 zu erfolgen.
Aufgrund der Vorgaben der Rili-BÄK in Verbindung mit § 10 MPBetreibV sowie anderer regulatorischer Vorgaben dürfen in Deutschland nur die von der Bundesärztekammer gelisteten Institutionen Ringversuche für die in der Rili-BÄK als verpflichtend aufgeführten Messgrößen durchführen, damit die Labore sich konform verhalten. Hierzu gehört beispielsweise das Referenzinstitut für Bioanalytik (RfB).
Der Ringversuch ist aber weit mehr als eine regulatorische Vorgabe. Er ist ein zentrales Instrument zur Sicherung der Messqualität im Labor wie im POCT. Wer die Rili-BÄK korrekt versteht, Ausnahmen sauber einordnet und Ringversuche strategisch nutzt, verbessert nicht nur die Compliance, sondern die Versorgungsqualität insgesamt. Gerade mit der zunehmenden Bedeutung patientennaher Diagnostik gewinnt der Ringversuch weiter an Relevanz.
Ringversuche sind nur für bestimmte Messgrößen verpflichtend, die in der Rili-BÄK ausdrücklich genannt sind. Für diese Analyte ist die Teilnahme in der Regel einmal pro Quartal vorgeschrieben. Für viele POCT-Tests besteht keine formale Pflicht, eine Teilnahme wird jedoch empfohlen.
Für ringversuchspflichtige Messgrößen schreibt die Rili-BÄK in der Regel einen Ringversuch pro Quartal und Standort vor. Entscheidend ist, ob die Untersuchung dort tatsächlich durchgeführt wird.
Ja, wenn ein Analyt ringversuchspflichtig ist, gilt dies auch für POCT-Geräte, die diesen Parameter messen. Ausgenommen sind bestimmte Tests mit Unit-use-Reagenzien in der patientennahen Sofortdiagnostik, für die keine Pflicht besteht.
Ein nicht bestandener Ringversuch bedeutet nicht automatisch ein Verbot der Untersuchung. Die Rili-BÄK verlangt in diesem Fall eine Ursachenanalyse, geeignete Korrekturmaßnahmen und eine Dokumentation. Erst bei wiederholtem Nichtbestehen können weitergehende Maßnahmen erforderlich werden.
Freiwillige Ringversuche helfen, systematische Abweichungen frühzeitig zu erkennen und erhöhen die Patientensicherheit. Gerade im POCT, wo Messungen dezentral und durch viele Anwender erfolgen, sind sie ein wichtiges Instrument zur Qualitätssicherung, auch ohne formale Pflicht.
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